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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Dovato 50 mg/300 mg, Comprimé Pelliculé
LamivudineViiv Healthcare (Pays-Bas)
Prix indicatif
568,85 €
1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 30 comprimés
SS 100 %Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé pelliculé
- Dosage
- 300 mg
- Conditionnement
- 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 30 comprimés
- Titulaire AMM
- Viiv Healthcare (Pays-Bas)
- Code ATC
- J05AR25
- Code CIS
- 67301231
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 30 comprimés | 3400930182550 | 100 % | 568,85 € |
| plaquette thermoformée PVC polychlortrifluoroéthylène avec sécurité enfant de 30 comprimés | 3400930280287 | 100 % | 568,85 € |
| 3 plaquettes thermoformées PVC polychlortrifluoroéthylène avec sécurité enfant de 30 comprimés (conditionnement multiple) | 3400930280294 | 100 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | DOLUTÉGRAVIR SODIQUE | — | comprimé |
| SA | LAMIVUDINE | 300 mg | comprimé |
| FT | DOLUTÉGRAVIR | 50 mg | comprimé |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20545 · 20250709 · Important
Le service médical rendu par DOVATO (dolutégravir/lamivudine) est important uniquement chez l’adulte et l’adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg : • naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une charge virale (CV) inférieure à 500 000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules, • pré-traités, ayant de façon stable une CV < 50 copies/mL depuis au moins un an, plus de 350 CD4/mm3 et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules.
CT-20545 · 20250709 · Insuffisant
Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l’AMM.
CT-20544 · 20240214 · Important
Le service médical rendu par DOVATO (dolutégravir/lamivudine) est important uniquement chez l’adulte et l’adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg : • naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une CV < 100 000 copies/mL et sans résis-tance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules . • pré-traités, ayant de façon stable une CV < 50 copies/mL depuis au moins un an, plus de 350 CD4/mm3 et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules.
CT-20544 · 20240214 · Insuffisant
Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l’AMM.
CT-18019 · 20200108 · Important
Le service médical rendu de DOVATO (dolutégravir/lamivudine) est important uniquement chez l’adulte et l’adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg : • naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une charge virale (CV) inférieure à 100 000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules. • pré-traités, ayant de façon stable une CV < 50 copies/mL depuis au moins un an, plus de 350 CD4/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules.
CT-18019 · 20200108 · Insuffisant
Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20545 · 20250709 · ASMR IV
L’actualisation du périmètre de remboursement au regard des données de suivi à long terme des études GEMINI 1 et 2, et en cohérence avec les recommandations de la HAS en vigueur, n’est pas de nature à modifier le niveau d’amélioration du service médical rendu de DOVATO (dolutégravir/lamivudine) selon l’avis du 8 janvier 2020 : ASMR IV dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, à partir de l’âge de 12 ans, naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une CV < 500 000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules,
CT-20545 · 20250709 · ASMR V
L’actualisation du périmètre de remboursement au regard des données de suivi à long terme des études GEMINI 1 et 2, et en cohérence avec les recommandations de la HAS en vigueur, n’est pas de nature à modifier le niveau d’amélioration du service médical rendu de DOVATO (dolutégravir/lamivudine) selon l’avis du 8 janvier 2020 : ASMR V dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, pré-traités et virologiquement contrôlés, par rapport à la spécialité JULUCA.
CT-20544 · 20240214 · ASMR V
Ces nouvelles présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
CT-18019 · 20200108 · ASMR IV
Compte tenu : • de la non-infériorité démontrée de la bithérapie dolutégravir + lamivudine par rapport aux trithérapies conventionnelles, chez des patients naïfs et chez des patients prétraités dont la charge virale est indétectable ( 100 000 c/ml), • de l’absence de comparaison à la bithérapie dolutégravir/rilpivirine (JULUCA), indiquée chez les patients prétraités et virologiquement contrôlés, la Commission considère que DOVATO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, à partir de l’âge de 12 ans, naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une CV < 100 000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l’une des deux molécules.
CT-18019 · 20200108 · ASMR V
La Commission considère que DOVATO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, pré-traités et virologiquement contrôlés, par rapport à la spécialité JULUCA.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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