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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Defitelio 80 mg/ml Solution à Diluer Pour Perfusion
DéfibrotideGentium (Italie)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution à diluer pour perfusion
- Dosage
- 80 mg
- Conditionnement
- 10 flacon(s) en verre de 2,5 ml
- Titulaire AMM
- Gentium (Italie)
- Code ATC
- B01AX01
- Code CIS
- 69439245
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 10 flacon(s) en verre de 2,5 ml | 3400958579462 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | DÉFIBROTIDE | 80 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament soumis à surveillance renforcée. Respectez strictement la prescription et la notice.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-19214 · 20210707 · Modéré
Le service médical rendu par DEFITELIO (defibrotide) reste modéré dans l’indication de l’AMM.
CT-13383 · 20140709 · Modéré
Le service médical rendu par DEFITELIO est modéré dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-19214 · 20210707 · ASMR IV
Les nouvelles données présentées fondées principalement sur l’analyse finale de l’étude 2006-05 précédemment évaluée par la CT et sur les données observationnelles des registres DEFIFrance et EBMT-PASS ne sont pas de nature à modifier l’appréciation antérieure de DEFITELIO (défibrotide) par la Commission. Par conséquent, DEFITELIO (défibrotide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la MVO hépatique sévère post-TCSH.
CT-13383 · 20140709 · ASMR IV
Au vu des données disponibles qui sont d’un faible niveau de preuve alors qu’il existe des schémas d’études ne nécessitant que peu de patients, en raison de la gravité de la maladie et de l’absence d’alternative, la Commission considère que DEFITELIO, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la MVO hépatique sévère post-TCSH.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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