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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Buccolam 10 mg, Solution Buccale
Chlorhydrate de midazolamNeuraxpharm Pharmaceuticals (Espagne)
Prix indicatif
79,24 €
4 seringue(s) préremplie(s) polypropylène jaune(brun) de 2 ml
SS 65 %Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution
- Conditionnement
- 4 seringue(s) préremplie(s) polypropylène jaune(brun) de 2 ml
- Titulaire AMM
- Neuraxpharm Pharmaceuticals (Espagne)
- Code ATC
- N05CD08
- Code CIS
- 60034085
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 4 seringue(s) préremplie(s) polypropylène jaune(brun) de 2 ml | 3400922108711 | 65 % | 79,24 € |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | CHLORHYDRATE DE MIDAZOLAM | — | solution |
| FT | MIDAZOLAM | 10 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-21257 · 20250902 · Important
Le service médical rendu par BUCCOLAM (midazolam) 10 mg, solution buccale, est important dans le traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les adultes.
CT-16559 · 20171122 · Important
Le service médical rendu par BUCCOLAM reste important dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-21257 · 20250902 · ASMR V
Compte tenu : • de l’efficacité du midazolam solution buccale ayant été établie dans le traitement des crises convulsives aiguës prolongées dans la population pédiatrique, principalement en tant qu’alternative au diazépam intrarectal, • de l’efficacité chez l’adulte reposant sur l’extrapolation des résultats d’efficacité observés dans la population pédiatrique et des données de pharmacocinétique, • de l’absence de données d’efficacité comparatives chez l’adulte avec les autres benzodiazépines disponibles, • de l’administration par voie buccale étant plus appropriée au traitement ambulatoire par rapport aux voies d’administration des autres benzodiazépines disponibles, sans toutefois de démonstration formelle de l’amélioration des conditions des soins, • du profil de tolérance connu du midazolam, celui chez les adultes ayant été considéré comme étant identique à celui observé chez les enfants, la Commission considère que BUCCOLAM (midazolam) 10 mg, solution buccale, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. rubrique 4.2 du présent avis) dans le traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les adultes
CT-12074 · 20120718 · ASMR IV
BUCCOLAM apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV dans la prise en charge des crises convulsives aiguës prolongées de l'enfant et de l'adolescent souffrant d'épilepsie compte-tenu de son administration par voie buccale et de sa présentation sous forme de seringues préremplies prêtes à l'emploi.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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