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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Brukinsa 80 mg, Gélule
ZanubrutinibBeone Medicines Ireland (Irlande)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- gélule
- Dosage
- 80 mg
- Conditionnement
- 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 gélule(s)
- Titulaire AMM
- Beone Medicines Ireland (Irlande)
- Code CIS
- 65919841
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 gélule(s) | 3400930242391 | 100 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | ZANUBRUTINIB | 80 mg | gélule |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament soumis à surveillance renforcée. Respectez strictement la prescription et la notice.
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20785 · 20240717 · Insuffisant
Le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est insuffisant, au regard des alternatives disponibles, pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM.
CT-20389 · 20231122 · Faible
Le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est faible uniquement dans l’indication « en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) qui ont reçu au moins un traitement antérieur ».
CT-20389 · 20231122 · Insuffisant
Le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication « en monothérapie en première intention pour le traitement de patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) inéligibles à une chimio-immunothérapie ».
CT-20231 · 20230719 · Important
Le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est important dans l’indication de l’AMM.
CT-20180 · 20230906 · Important
Le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est important : • dans le traitement des patients atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, uniquement en présence d’une délétion 17p et/ou mutation TP53 ou chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine . • dans le traitement des patients atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur.
CT-20180 · 20230906 · Insuffisant
Dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée, le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM, à savoir chez les patients ne présentant pas de délétion17p et/ou mutation TP53 et éligibles à un traitement à base de fludarabine.
CT-19636 · 20220330 · Insuffisant
Le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est insuffisant dans l’indication de l’AMM pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20389 · 20231122 · ASMR V
Compte tenu : • de l’absence de démonstration de supériorité par rapport à IMBRUVICA (ibrutinib) et des incertitudes sur la quantité d’effet propre de BRUKINSA (zanubrutinib), considérant les faiblesses méthodologiques de l’étude clinique ASPEN . • du recul plus important apporté par les résultats finaux de l’étude ASPEN, qui ne suggèrent pas de perte de chance pour les patients en termes d’efficacité à recevoir BRUKINSA (zanubrutinib) . • du profil de tolérance de BRUKINSA (zanubrutinib) bénéficiant d’un recul plus important marqué notamment par des neutropénies, alors que le profil de tolérance de la spécialité IMBRUVICA (ibrutinib) comporte des signaux de toxicité cardiaque . • de l’intérêt de disposer d’une alternative supplémentaire chez des patients en rechute ou réfractaires après au moins une ligne de traitement compte tenu du profil des patients âgés à risque cardiovasculaire ou déjà atteints de comorbidités cardiaques . la Commission considère que BRUKINSA (zanubrutinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à IMBRUVICA (ibrutinib) en monothérapie dans le traitement de la macroglobulinémie de Waldenström (MW) chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
CT-20231 · 20230719 · ASMR V
Compte tenu : • de l’impossibilité de tirer de conclusions formelles sur la quantité d’effet du traitement par rapport aux alternatives disponibles compte tenu : • de la faiblesse de la démonstration de son efficacité (données d’une étude de phase II, non comparative), avec un critère de jugement principal (taux de réponse globale) qui n’est pas le plus pertinent dans le cadre d’une pathologie indolente . • de la faible taille des populations étudiées (n = 66), associé à une durée médiane de suivi limitée, • de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats sur la survie sans progression, la survie globale et la qualité de vie du fait de leur caractère exploratoire et non comparatifs . • du profil de tolérance de BRUKINSA (zanubrutinib) marqué par des effets indésirables de grade 3 et plus de l’ordre de 48,5 % et des effets indésirables graves rapportés chez 41,1 % des patients . • des limites d’interprétation entourant la comparaison indirecte fournie . la Commission considère que BRUKINSA (zanubrutinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle chez les patients adultes atteints de lymphome de la zone marginale (LZM) ayant reçu au moins un traitement antérieur à base d’anticorps anti-CD20.
CT-20180 · 20230906 · ASMR IV
Dans la LLC non précédemment traitée : Chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine BRUKINSA (zanubrutinib) apporte, au même titre qu’IMBRUVICA (ibrutinib), une amélioration du service médical rendu (ASMR IV) par rapport au protocole rituximab-bendamustine. Dans la LLC en rechute/réfractaire : BRUKINSA (zanubrutinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à ibrutinib dans la stratégie thérapeutique actuelle chez les patients adultes atteints d’une LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur.
CT-20180 · 20230906 · ASMR V
Dans la LLC non précédemment traitée : Chez les patients présentant la délétion 17p et/ou la mutation TP53 Compte-tenu : • des résultats issus d’une cohorte non comparative de patients dans l’étude SEQUOIA . • de l’impossibilité de tirer de conclusion quant à l’apport du zanubrutinib par rapport aux autres alternatives disponibles tant en matière d’efficacité que de tolérance en l’absence de donnée comparative . la Commission considère que BRUKINSA (zanubrutinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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