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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Brineura 150 mg, Solution Pour Perfusion
Cerliponase alfaBiomarin International Limited (Irlande)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution et solution pour perfusion
- Dosage
- 150 mg
- Conditionnement
- 2 flacon(s) en verre de 5 ml - 1 flacon(s) en verre de 5 ml
- Titulaire AMM
- Biomarin International Limited (Irlande)
- Code CIS
- 65808346
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 2 flacon(s) en verre de 5 ml - 1 flacon(s) en verre de 5 ml | 3400955033714 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | CERLIPONASE ALFA | 150 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament soumis à surveillance renforcée. Respectez strictement la prescription et la notice.
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20666 · 20241127 · Important
Le service médical rendu par BRINEURA 150 mg (cerliponase alfa), solution pour perfusion, reste important dans l’indication de l’AMM.
CT-16359 · 20180620 · Important
Le service médical rendu par BRINEURA est important dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20666 · 20241127 · ASMR III
BRINEURA (cerliponase alfa) 150 mg, solution pour perfusion, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2.
CT-16359 · 20180620 · ASMR III
Compte tenu : • des données d’efficacité limitées issues d’une étude non comparative, ouverte qui mettent en évidence un ralentissement de l’évolution de la maladie sur la base d’un score ayant évalué 2 composantes, à savoir la motricité et le langage, après 48 et 96 semaines de traitement, sans données de mortalité à ce jour, • de la mise en perspective de ces résultats avec ceux d’une cohorte de patients non traités qui suggère un bénéfice du traitement sur le score moteur-langage, • du recul limité à 96 semaines et par conséquent des incertitudes sur la tolérance de ce médicament administré par voie intracérébroventriculaire et sur son efficacité à plus long terme, • du besoin médical identifié dans la prise en charge thérapeutique de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2, maladie infantile génétique, rare, rapidement invalidante, d’évolution fatale, dont la prise en charge était jusqu’à présent limitée au traitement palliatif à visée symptomatique, la Commission considère que BRINEURA apporte une amélioration du service médical modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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