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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Breyanzi 1,1 à 70 × 1 000 000 Cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 Cellules/ml, Dispersion Pour Perfusion
Lisocabtagène maraleucelBristol-Myers Squibb Pharma (Irlande)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- dispersion et dispersion pour perfusion
- Dosage
- 1,1 à 70 × 1 000 000 lymphocytes T viables CAR positifs
- Conditionnement
- 1 à 4 flacons copolymère de cyclooléfines de 4,6 ml de chaque composant cellulaire
- Titulaire AMM
- Bristol-Myers Squibb Pharma (Irlande)
- Code ATC
- L01XL08
- Code CIS
- 61038695
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 à 4 flacons copolymère de cyclooléfines de 4,6 ml de chaque composant cellulaire | 3400955089537 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | LISOCABTAGÈNE MARALEUCEL | 1,1 à 70 × 1 000 000 lymphocytes T viables CAR positifs | dispersion cellulaire CD8+ |
| SA | LISOCABTAGÈNE MARALEUCEL | 1,1 à 70 × 1 000 000 lymphocytes T viables CAR positifs | dispersion cellulaire CD4+ |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament soumis à surveillance renforcée. Respectez strictement la prescription et la notice.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion
ATC référence MITM : L01XL08
Fiche ANSMDocuments et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-21377 · 20251210 · Important
Le service médical rendu par BREYANZI (lisocabtagene maraleucel), 1,1-70 x 106 cellules/mL/1,1-70 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM.
CT-20349 · 20230920 · Important
Le service médical rendu par BREYANZI (lisocabtagene maraleucel), 1,1-70x10^6 cellules/mL/1,1-70x10^6 cellules/mL, dispersion pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-21377 · 20251210 · ASMR V
Compte tenu : • des données d’efficacité issues d’une étude de phase 2 non comparative, suggérant un taux de réponse globale de 97,0 % (IC95% [91,6 % . 99,4 %]) dont 94,1 % (IC95% [87,5 % . 97,8 %]) de réponse complète . • de l’incertitude sur les estimations de l’efficacité relative de ce traitement considérant l’absence de comparaison directe fournie, et de la faiblesse méthodologique des comparaisons indirectes réalisées, dans un contexte où une comparaison directe à une alternative disponible était possible . • du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court et à moyen terme . • des incertitudes sur l’efficacité clinique et la tolérance à plus long terme du fait du délai de suivi limité à près de 42 mois . la Commission considère que BREYANZI (lisocabtagene maraleucel), 1,1-70 x 106 cellules/mL / 1,1-70 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique.
CT-20349 · 20230920 · ASMR III
BREYANZI (lisocabtagene maraleucel), 1,1-70x10^6 cellules/mL / 1,1-70x10^6 cellules/mL, dispersion pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités en paragraphe 5.2).
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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