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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Bosulif 500 mg, Comprimé Pelliculé
Bosutinib monohydratéPfizer Europe Ma Eeig (Belgique)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé pelliculé
- Dosage
- 516,98 mg
- Conditionnement
- 2 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
- Titulaire AMM
- Pfizer Europe Ma Eeig (Belgique)
- Code ATC
- L01EA04
- Code CIS
- 63150294
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 2 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) | 3400926993757 | 100 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | BOSUTINIB MONOHYDRATÉ | 516,98 mg | comprimé |
| FT | BOSUTINIB | 500 mg | comprimé |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-17249 · 20190710 · Important
Le service médical rendu par BOSULIF est important dans l’indication de l’AMM « traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (LMC Ph+) en phase chronique (PC) nouvellement diagnostiquée. »
CT-12919 · 20140219 · Important
Le service médical rendu par BOSULIF est important dans l’indication et à la posologie de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-17249 · 20190710 · ASMR V
En prenant en compte : • la démonstration d’une supériorité sur l’imatinib en termes de réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois (critère de jugement principal) et de réponse cytogénétique sur 12 mois • l’absence de démonstration d’un gain sur les autres critères notamment la durée de la réponse moléculaire majeure, la survie globale (données immatures), • le recul limité des données disponibles (1 an contre un suivi de plus de 10 ans pour l’imatinib) • l’absence de comparaison directe au nilotinib (AMM datant de 20 décembre 2010), autre alternative disponible en première ligne ayant déjà démontré une supériorité versus imatinib sur la RMM à 12 mois, • le profil de tolérance (augmentation des événements indésirables de grades =3 sous bosutinib par rapport à ceux sous imatinib : 56% versus 41,9%) la Commission considère que BOSULIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
CT-12919 · 20140219 · ASMR V
Compte tenu des données limitées à une étude de phase I/II non comparative, la Commission considère que BOSULIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de prise en charge de la LMC en phase chronique, en phase accélérée et en crise blastique précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriées.
Source : exports BDPM / HAS.
Génériques et alternatives (3)
| Spécialité | Laboratoire | Prix | Économie |
|---|---|---|---|
| Bosutinib Biogaran 500 mg | Biogaran | — | — |
| Bosutinib Eg 500 mg | Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics | — | — |
| Bosutinib Zentiva 500 mg | Zentiva France | — | — |
Prix issus de la BDPM lorsque réglementés ; sinon mention « prix libre ».
Interactions
Information non disponible dans notre base pour cette fiche — demandez l'avis de votre pharmacien ou médecin. Consultez aussi la notice et la méthodologie.