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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Atectura Breezhaler 125 Microgrammes/127,5 Microgrammes, Poudre Pour Inhalation En Gélule
Furoate de mométasoneNovartis Europharm (Irlande)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- poudre pour inhalation en gélule
- Dosage
- 160 microgrammes
- Conditionnement
- plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 x 1 gélule (en dose unitaire) + 1 inhalateur
- Titulaire AMM
- Novartis Europharm (Irlande)
- Code ATC
- R03AK14
- Code CIS
- 64670426
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 x 1 gélule (en dose unitaire) + 1 inhalateur | 3400930207758 | — | — |
| plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 x 1 gélule (en dose unitaire) + 1 inhalateur | 3400930207772 | 65 % | 22,67 € |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | ACÉTATE D'INDACATÉROL | — | poudre |
| SA | FUROATE DE MOMÉTASONE | 160 microgrammes | poudre |
| FT | INDACATÉROL | 150 microgrammes | poudre |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
ATECTURA BREEZHALER 125 microgrammes/127,5 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
ATC référence MITM : R03AK14
Fiche ANSMDocuments et avis HAS (liens officiels)
Pages Commission de transparence
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-18842 · 20201216 · Important
Le service médical rendu par ATECTURA BREEZHALER est important dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-18842 · 20201216 · ASMR V
Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’association fixe indacatérol / furoate de mométasone (IND/MF) pour les doses de corticostéroïde inhalé faible (150/80 µg), moyenne (150/160 µg) et forte (150/320 µg) comparativement à la monothérapie par le furoate de mométasone sur la fonction pulmonaire (évalué par le VEMS résiduel à 12 et 26 semaines selon les études) . • de l’absence de nouveau risque identifié par rapport ceux connus avec ses deux principes actifs . mais prenant en compte : • l’absence de démonstration d’une différence cliniquement pertinente sur le contrôle de l’asthme (évalué sur l’ACQ-7 à 12 et à 26 semaines selon les études) . • l'absence de démonstration robuste d’efficacité sur les exacerbations et la qualité de vie, critères secondaires non hiérarchisés . • le cadre restrictif des études (ajout d’un LABA à un traitement par CSI seul, évaluation sur un critère fonctionnel à 26 semaines) . la Commission de la Transparence considère qu’ATECTURA BREEZHALER n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations à base d’un corticoïde inhalé (CSI) et d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action (LABA) dans le traitement continu de l’asthme chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus insuffisamment contrôlés par la prise d’un corticoïde inhalé et d’un bêta-2-agoniste de courte durée d’action inhalé.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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