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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Artesunate Amivas 110 mg, Poudre Et Solvant Pour Solution Injectable
ArtésunateAmivas Ireland (Irlande)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- poudre et solvant pour solution injectable
- Dosage
- 110 mg
- Conditionnement
- 2 flacons en verre de 110 mg - 2 flacons en verre de 12 mL
- Titulaire AMM
- Amivas Ireland (Irlande)
- Code CIS
- 66161933
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 2 flacons en verre de 110 mg - 2 flacons en verre de 12 mL | 3400955098294 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | ARTÉSUNATE | 110 mg | poudre |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament soumis à surveillance renforcée. Respectez strictement la prescription et la notice.
Documents et avis HAS (liens officiels)
Pages Commission de transparence
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20806 · 20240703 · Important
Le service médical rendu par ARTESUNATE AMIVAS (artésunate) est important dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20806 · 20240703 · ASMR III
Compte tenu : • du besoin médical partiellement couvert dans le traitement initial du paludisme sévère chez l’adulte et l’enfant . • de la quantité d’effet de l’artésunate en termes de réduction de la mortalité hospitalière par rapport à la quinine, chez des patients atteints d’une forme sévère de paludisme à P. falciparum, qui a été statistiquement significative dans : • la population ITT de l’étude SEAQUAMAT (1 259 adultes et 202 enfants âgés de moins de 15 ans originaire d’Asie) : 14,7 % (107/730) versus 22,4 % (164/731), soit un HR = 0,60, IC95% = [0,45 . 0,79], p = 0,0002 . • la population ITT de l’étude AQUAMAT (5 425 enfants âgés de moins de 15 ans originaire d’Afrique) : 8,5 % (230/2 712) versus 10,9 % (297/2 713), soit un OR = 0,75 . IC95% = [0,63 . 0,90], p = 0,0022 . • d’un profil de tolérance satisfaisant mais marqué par l’anémie, l’hémoglobinurie, la fièvre des eaux noires dans les essais cliniques. Le risque important potentiel (plan de gestion des risques) est la toxicité pour la reproduction (en particulier au cours du premier trimestre) . Mais : • de la transposabilité des résultats limitée à la seule espèce P. falciparum isolée dans les études cliniques . mais qui reste l’espèce particulièrement préoccupante car responsable des formes potentiellement graves voire mortelles . • de l’absence d’impact démontré sur la réduction de l’incidence des séquelles neurologiques (études SEAQUAMAT et AQUAMAT) . la Commission considère qu’ARTESUNATE AMIVAS (artésunate) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la quinine IV dans le traitement initial du paludisme sévère chez l’adulte et l’enfant.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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