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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml, Solution Injectable En Seringue Pré-Remplie
Fondaparinux sodiqueViatris Healthcare (Irlande)
Prix indicatif
9,00 €
2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)
SS 65 %Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution injectable
- Dosage
- 2,5 mg
- Conditionnement
- 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)
- Titulaire AMM
- Viatris Healthcare (Irlande)
- Code ATC
- B01AX05
- Code CIS
- 64683217
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) | 3400935922540 | 65 % | 9,00 € |
| 7 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) | 3400935922601 | 65 % | 31,32 € |
| 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)(Distributeur parallèle : Mediwin Ltd) (devenu DIFARMED) | 3400949511525 | 65 % | 9,42 € |
| 7 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)(Distributeur parallèle : Mediwin Ltd) devenu DIFARMED) | 3400949512355 | 65 % | 32,76 € |
| 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) | 3400956361977 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | FONDAPARINUX SODIQUE | 2,5 mg | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
ATC référence MITM : B01AX05
Fiche ANSMDocuments et avis HAS (liens officiels)
Pages Commission de transparence
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20109 · 20230222 · Important
Le service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie avec aiguille est important : • en thromboprophylaxie initiale et prolongée après chirurgie orthopédique pour fracture de hanche, • en thromboprophylaxie initiale et insuffisant en thromboprophylaxie prolongée après chirurgie orthopédique programmé du genou ou de la hanche, • en thromboprophylaxie après chirurgie abdominale chez les patients adultes considérés comme étant à haut risque de complications thromboemboliques, en particulier ceux subissant une chirurgie abdominale pour cancer, • en thromboprophylaxie chez l'adulte considéré comme étant à haut risque d'événements thromboemboliques veineux : alité pour une affection médicale aiguë telle qu’insuffisance cardiaque et/ou trouble respiratoire aigu, et/ou maladie infectieuse ou inflammatoire aiguës, • chez les patients ayant syndrome coronaire aigu ST- pour lesquels une prise en charge par une stratégie invasive (intervention coronaire percutanée : ICP) en urgence (< 120 min) n’est pas indiquée, • chez les patients ayant un syndrome coronaire aigu ST+ pris en charge par un traitement thrombolytique ou ne relevant initialement d’aucune autre technique de reperfusion.
CT-20109 · 20230222 · Modéré
Le service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie avec aiguille, est modéré dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs de l'adulte sans thrombose veineuse profonde associée.
CT-19934 · 20230607 · Modéré
Le service médical rendu par ARIXTRA (fondaparinux) 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie reste modéré dans l’indication de l’AMM réévaluée.
CT-13636 · 20151202 · Important
Le service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml reste important : • en thromboprophylaxie initiale et prolongée après chirurgie orthopédique pour fracture de hanche, • en thromboprophylaxie initiale, • en thromboprophylaxie après chirurgie abdominale chez les patients adultes considérés comme étant à haut risque de complications thromboemboliques, en particulier ceux subissant une chirurgie abdominale pour cancer, • en thromboprophylaxie chez l'adulte considéré comme étant à haut risque d'événements thromboemboliques veineux : alité pour une affection médicale aiguë telle qu’insuffisance cardiaque et/ou trouble respiratoire aigu, et/ou maladie infectieuse ou inflammatoire aiguës. Le service médical rendu par ARIXTRA, aux dosages à 5 mg/0,4 ml, 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml, reste important en traitement curatif en aigu (5 à 7 jours) des thromboses veineuses profondes et des embolies pulmonaires dans les conditions de l’AMM.
CT-13636 · 20151202 · Insuffisant
Le service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml reste insuffisant en thromboprophylaxie prolongée après chirurgie orthopédique programmé du genou ou de la hanche.
CT-13636 · 20151202 · Modéré
Le service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml reste modéré dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs de l'adulte sans thrombose veineuse profonde associée.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20109 · 20230222 · ASMR V
Ces présentations (B/2 et B/7) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite (B/10) sur la liste des médicaments agréés aux Collectivités.
CT-19934 · 20230607 · ASMR V
La Commission confirme l’absence d’ASMR (niveau V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique compte tenu de l’incertitude sur le bénéfice clinique d’un traitement prolongé à 45 jours dans la population hétérogène des patients ayant une TVS isolée.
CT-12666 · 20130515 · ASMR V
La Commission confirme l’absence d’ASMR (niveau V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique compte tenu de l’incertitude sur le bénéfice clinique d’un traitement prolongé à 45 jours dans la population hétérogène des patients ayant une TVS isolée.
CT-12537 · 20130515 · ASMR V
Dans le traitement de l’angor instable ou de l’infarctus du myocarde sans sus décalage du segment ST (AI/IDM ST-) chez les patients pour lesquels une prise en charge par une stratégie invasive (intervention coronaire percutanée : ICP) en urgence (<120 min) n’est pas indiquée, et dans le traitement de l’infarctus du myocarde avec sus décalage du segment ST (IDM ST+) chez les patients soit pris en charge par un traitement thrombolytique, soit ne relevant initialement d’aucune autre technique de reperfusion, la Commission confirme l’absence d’amélioration du service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des syndromes coronaires aigus sans sus-décalage du segment ST par rapport à la prise en charge actuelle.
CT-12536 · 20130515 · ASMR V
ARIXTRA (5 mg/0,4 ml . 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml) n’apporte plus d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des embolies pulmonaires (EP) aiguës.
CT-12333 · 20130515 · ASMR V
Compte tenu du risque de mésusage constaté depuis plusieurs années avec ARIXTRA 2,5 mg, de l’insuffisance d’évaluation d’ARIXTRA 2,5 mg en cas de nécessité de thromboprophylaxie prolongée, du risque d’hémorragie grave ou mortelle observé chez les patients de moins de 50 kg, de plus de 75 ans et/ou en cas d’insuffisance rénale, la Commission considère que ARIXTRA 2,5 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) en prévention des événements thromboemboliques veineux après chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur et chez les patients jugés à haut risque thromboembolique après chirurgie abdominale ou alités pour une affection médicale aiguë.
CT-9676 · 20110622 · ASMR V
La Commission considère qu'ARIXTRA 2,5 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique compte tenu de l'incertitude sur le bénéfice clinique d'un traitement de 45 jours dans la population hétérogène des patients ayant une TVS isolée.
CT-5418 · 20080611 · ASMR V
Compte tenu des données cliniques disponibles, la commission considère qu'ARIXTRA 2,5 mg est un moyen thérapeutique supplémentaire qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans la prise en charge actuelle des syndromes coronaires aigus ST +. L'interprétation clinique des résultats d'OASIS-6 et leur transposabilité à la pratique française soulèvent des questions non résolues.
CT-5405 · 20080611 · ASMR V
ARIXTRA 2,5 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans la prise en charge des syndromes coronaires aigus sans sus-décalage du segment ST (SCA ST -) par rapport à la prise en charge actuelle. La non infériorité du fondaparinux (ARIXTRA 2,5 mg) par rapport à l'énoxaparine a été mise en évidence chez des patients qui relevaient majoritairement d'une prise en charge invasive.
CT-4111 · 20070418 · ASMR V
Dans la prévention des événements thromboemboliques veineux en chirurgie abdominale chez les patients jugés à haut risque de complications thromboemboliques, tels que les patients soumis à une chirurgie abdominale pour cancer, ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à la daltéparine, l'HBPM testée dans l'étude PEGASUS. Compte tenu des données actuellement disponibles et de son mécanisme d'action (plausibilité biologique), ARIXTRA semble ne pas exposer au risque de survenue d'une thrombopénie d'origine immuno-allergique. Cependant, on ne peut exclure un risque accru de saignements majeurs avec fondaparinux en comparaison à la daltéparine dans l'étude PEGASUS dans laquelle la durée de la thromboprophylaxie a souvent été inférieure à 10 jours. Or, une thromboprophylaxie non limitée à 10 jours sera sûrement envisagée chez la majorité de ces patients, tout particulièrement chez ceux traités pour un cancer.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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