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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Alunbrig 180 mg, Comprimé Pelliculé
BrigatinibTakeda Pharma (Danemark)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé pelliculé
- Dosage
- 180 mg
- Conditionnement
- plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28
- Titulaire AMM
- Takeda Pharma (Danemark)
- Code ATC
- L01ED04
- Code CIS
- 66949061
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 | 3400930162736 | 100 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | BRIGATINIB | 180 mg | comprimé |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-18594 · 20200909 · Important
Le service médical rendu par ALUNBRIG (brigatinib) est important dans cette nouvelle indication de l’AMM.
CT-17577 · 20191023 · Faible
Le service médical rendu par ALUNBRIG est faible dans l’indication de l’AMM.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-18594 · 20200909 · ASMR IV
Prenant en compte à la fois : • la démonstration dans une étude de phase III ouverte d’une supériorité par rapport au crizotinib en termes de survie sans progression (critère de jugement principal : médiane non atteinte dans le groupe brigatinib versus 9,8 mois dans le groupe crizotinib (HR = 0,492 (IC95% : [0,33 . 0,74]), • l’absence de conclusion possible sur un gain en survie globale compte tenu de l’arrêt de la séquence d’analyse du second critère hiérarchisé, • l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie, • le profil de tolérance du brigatinib acceptable mais avec un risque important identifié selon le PGR d’une toxicité pulmonaire notamment de pneumonies inflammatoires, la Commission considère qu’ALUNBRIG (brigatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au crizotinib dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK-positif), non précédemment traités par un inhibiteur de tyrosine kinase ciblant la mutation ALK+.
CT-17577 · 20191023 · ASMR V
Prenant en compte à la fois : • les données d’une étude de phase II non comparative ayant évalué deux schémas posologiques du brigatinib • le profil des patients inclus dans l’étude pivot qui ne correspond pas à celui des patients actuellement traités en pratique clinique, • l’évolution de la stratégie thérapeutique la Commission considère qu’ALUNBRIG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK positif) et prétraités par crizotinib.
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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