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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Aldurazyme 100 U/ml, Solution à Diluer Pour Perfusion
LaronidaseSanofi (Pays-Bas)
Identité (BDPM)
- Forme galénique
- solution à diluer pour perfusion
- Dosage
- 100 U
- Conditionnement
- 1 flacon(s) en verre de 5 ml
- Titulaire AMM
- Sanofi (Pays-Bas)
- Code ATC
- A16AB05
- Code CIS
- 66328396
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| 1 flacon(s) en verre de 5 ml | 3400930247037 | — | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | LARONIDASE | 100 U | solution |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-19164 · 20211201 · Important
Le service médical rendu par ALDURAZYME (laronidase) reste important dans l’indication de l’AMM
CT-15423 · 20170308 · Important
Le service médical rendu par ALDURAZYME reste important dans les indications de l'AMM.
CT-465 · 20040225 · Important
Le niveau de service médical rendu par cette spécialité est important.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-19164 · 20211201 · ASMR II
La Commission de la Transparence a considéré que les nouvelles données disponibles issues notamment de la cohorte française des patients MPS I à partir du registre international ne sont pas de nature à modifier son appréciation précédente : ALDURAZYME (laronidase) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la MPS I.
CT-15423 · 20170308 · ASMR II
Prenant en compte : • les résultats de la phase d’extension de l’étude de phase III et les résultats d’études observationnelles en faveur d’une stabilisation de la fonction respiratoire, de l’endurance, de la qualité du sommeil et de la qualité de vie chez des patients atteints d’une forme intermédiaire ou atténuée de MPS I, • la place d’ALDURAZYME recommandée dès le diagnostic chez tous les patients atteints d’une MPS I éligibles ou non à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques, • l’absence d’alternative thérapeutique chez les patients non éligibles à la transplantation de cellules souches hématopoïétiques, • malgré les limites du traitement, • l’absence de passage de la barrière hématoencéphalique et donc d’effet neurologique et cognitif, • le peu d’efficacité sur les manifestations ostéo-articulaires, les valvulopathies et les manifestations ophtalmiques de la maladie (opacités cornéennes et rétinopathies), • les contraintes pratiques liées à son administration qui nécessite une ½ journée d’hospitalisation hebdomadaire, • et le faible niveau de preuve méthodologique des données, ALDURAZYME conserve une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la MPS I.
CT-465 · 20040225 · ASMR II
ALDURAZYME présente, dans la prise en charge thérapeutique de la mucopolysaccharidose de type I, une amélioration du service médical rendu importante (niveau II).
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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