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Fiche niveau A — données officielles (BDPM / ANSM)
Cette page agrège les informations publiques sur la spécialité (identité, listes, liens vers la notice et le RCP). Elle ne remplace pas une monographie médicale rédigée. Pour le détail clinique, ouvrez la fiche ANSM et les documents officiels.
Adempas 2,5 mg, Comprimé Pelliculé
RiociguatBayer Ag (Allemagne)
Prix indicatif
702,60 €
plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 42 comprimé(s)
SS 30 %Identité (BDPM)
- Forme galénique
- comprimé pelliculé
- Dosage
- 2,50 mg
- Conditionnement
- plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 42 comprimé(s)
- Titulaire AMM
- Bayer Ag (Allemagne)
- Code ATC
- C02KX05
- Code CIS
- 61875550
Présentations (BDPM)
| Libellé | CIP | Remb. SS | Prix hôpital (indic.) |
|---|---|---|---|
| plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 42 comprimé(s) | 3400927850288 | 30 % | 702,60 € |
| plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 90 comprimé(s) | 3400927850400 | 30 % | — |
Données issues de la base publique des médicaments (présentations actives). Tarifs indicatifs ; consulter votre pharmacie pour le prix réel.
Composition (BDPM)
| Nature | Substance | Dosage | Forme (extrait) |
|---|---|---|---|
| SA | RIOCIGUAT | 2,50 mg | comprimé |
Source ANSM / export COMPO. Pour le détail complet, se reporter à la notice et au RCP.
Posologie et utilisation
Reportez-vous à la notice et à votre professionnel de santé pour la posologie.
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)
Documents et avis HAS (liens officiels)
Les extraits ci-dessous reprennent le texte publié en open data BDPM (SMR / ASMR), sans interprétation. Pour toute décision de soins, se référer aux documents HAS complets et à votre professionnel de santé.
Avis SMR (extrait BDPM)
CT-20807 · 20240612 · Modéré
Le service médical rendu par ADEMPAS (riociguat) est modéré dans les deux indications de l’AMM suivantes : Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC) : • Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC) chez les patients adultes en classe fonctionnelle OMS II à III présentant une HTP-TEC inopérable, ou une HTP-TEC persistante ou récurrente après traitement chirurgical, dans le but d’améliorer la capacité à l’effort. Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) : • Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en monothérapie ou en association avec un antagoniste des récepteurs de l’endothéline, est indiqué chez les patients adultes présentant une HTAP en classe fonctionnelle OMS II à III dans le but d’améliorer la capacité à l’effort.
CT-20568 · 20240228 · Modéré
Le service médical rendu par ADEMPAS (riociguat), comprimé pelliculé, est modéré en association avec un antagoniste des récepteurs de l’endothéline chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans et pesant = 50 kg présentant une HTAP en classe fonctionnelle OMS II à III.
CT-18962 · 20201202 · Modéré
Le service médical rendu par ADEMPAS (riociguat) est modéré dans les deux indications de l’AMM.
CT-17946 · 20200923 · Commentaires
Considérant l’ensemble de ces informations et après débat et vote, la Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions de son avis précédent du 23 juillet 2014 et que la population cible peut être estimée entre 1 705 et 1 960 patients.
CT-13594 · 20140723 · Modéré
Le service médical rendu par ADEMPAS est modéré dans l’hypertension artérielle pulmonaire de classe fonctionnelle II ou III chez les patients adultes, en monothérapie ou en association avec un antagoniste des récepteurs de l’endothéline, dans le but d’améliorer la capacité à l’effort. Le service médical rendu par ADEMPAS est modéré dans l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique de classe fonctionnelle II ou III, inopérable, ou persistante ou récurrente après traitement chirurgical, dans le but d’améliorer la capacité à l’effort.
Avis ASMR (extrait BDPM)
CT-20568 · 20240228 · ASMR V
Compte tenu de : • des résultats observés chez l’enfant par rapport à ceux de l’adulte, dans une étude évaluant la pharmacocinétique du riociguat, suggérant la transposabilité chez l’enfant des résultats cliniques montrés chez l’adulte . • l’absence de démonstration de l’efficacité clinique, notamment concernant la morbi-mortalité, d’ADEMPAS (riociguat) chez les enfants et adolescents ayant une HTAP de classe fonctionnelle II ou III âgés de moins de 18 ans et pesant au moins 50 kg, en raison de l’absence de données comparatives . • du profil de tolérance semblant similaire à celui de l’adulte . la Commission considère qu’ADEMPAS (riociguat), comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des enfants et adolescents de moins de 18 ans et pesant plus de 50 kg ayant une hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II à III.
CT-18962 · 20201202 · ASMR V
Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
CT-13594 · 20140723 · ASMR IV
Les spécialités ADEMPAS apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique en classe fonctionnelle II ou III, inopérable, ou persistante ou récurrente après traitement chirurgicale, en l’absence d’alternative thérapeutique.
CT-13594 · 20140723 · ASMR V
Les spécialités ADEMPAS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II ou III, par rapport aux traitements spécifiques de l’hypertension artérielle pulmonaire disponibles
Source : exports BDPM / HAS.
Interactions
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